病毒灭活验证机构报告 病毒灭活验证指导原则

    为了提高血液制品安全性,生产工艺要具有一定的去除/灭活部分病毒能力,生产过程中应有特定的去除/灭活病毒方法。本技术指导原则是对血液制品(指以人血浆为原料制备的制品)生产过程以及特定的去除/灭活病毒方法验证的指导原则,包括指示病毒和病毒去除/灭活方法的选择、验证方案的设计、结果判定以及附录所列技术验证申报的程序。下面微谱介绍关于病毒灭活验证机构报告,病毒灭活验证指导原则知识。
    一、病毒灭活验证机构报告
    微谱专业检测机构,提供关于病毒灭火相关报告。
病毒灭活验证机构报告
    二、病毒灭活验证指导原则
    (一)只对可能有去除/灭活病毒作用的生产步骤进行验证。
    (二)模拟的生产工艺各种参数应尽可能与实际的生产工艺相一致,如p、温度、蛋白质和其他组成成分的浓度、反应时间、层析柱的柱床高度及流速与床高的比例、洗脱图谱及该步骤的生产效果(如产量、比活性、组成成分)。应分析生产工艺中各种参数的偏差对病毒去除/灭活效果的影响。
    (三)生产各步骤对不同类型病毒去除/灭活的选择性。
    (四)核酸扩增技术(如PCR)检测病毒核酸的灵敏度比较高,但是该检测技术***大的局限性是不能区别被灭活了还是未被灭活的病毒。因此该技术不能用于灭活病毒量的验证,只能用于生产过程中病毒去除量的验证。
    (五)通常在生产过程中去除/灭活病毒量是可以计算在清除病毒总量中,但不能认定是有效病毒去除步骤。因为生产过程通常有一些变化,很难控制及验证,而且,病毒分配完全取决于病毒特异的理化性质,这些理化性质影响了病毒与凝胶介质相互作用和沉淀的性质。因此由于病毒表面特性的微小差异(如:糖基化),指示病毒与靶病毒分配形式可能完全不同。在实验室增殖的相关病毒可能在分配上与野生株不同。然而,如果病毒降低量可重复,如果影响病毒分配的各生产参数可以适当地确定和控制,所要的组份能可靠的与一般**的含病毒组份分开,就可以符合有效步骤的标准(即,认为是有效去除/灭活病毒步骤)。
    (六)验证的目的是为了确定生产工艺去除/灭活病毒的能力,获得生产全过程中估计去除/灭活病毒的总量。一般降低的总量是各步降低病毒量的总和。但是由于病毒验证的局限性,如分步骤中病毒降低量≤1log则不应将其计算在总量中。
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