包材相容性提取试验包材相容性研究指导原则

药品质量不仅与药品本身有关，而且所用材料和药品相互作用会改变药品的有效性和稳定性，进而危害患者的生命健康。国家食品药品监督管理总局要求药品生产企业和医药包装材料生产企业必须研究药品和包装材料的兼容性确保药物的质量。下面是为大家带来的包材相容性提取试验，和包材相容性研究指导原则的介绍。

一、包材相容性提取试验

1、萃取研究：萃取研究是指使用合适的溶剂，在激烈的条件下进行包装组件材料的萃取试验。

2、相互作用研究：相互作用研究由移动试验和吸附试验组成。移动试验用于从包装材料中移动，监测制剂中的物质;吸附试验用于评价吸附或吸附作用引起的活性成分或功能性辅助材料的含量下降。

3安全性研究：将测定的提取物与根据提取物水平计算的每日暴露量和毒理学评价得到的PDE进行比较，

得出包装系统是否与药品兼容的结论

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二、包材相容性研究指导原则

1、将试验品放入装有荧光灯的灯箱或其他适当的光照射装置中，放置10天，进行照射试验，将供试品放入带有荧光灯的灯箱或其他适当的光照装置中，放置10天，照度条件为：4500lx500x，在第5天和第10天采样，重点查询项目并进行检查。

2、将加速试验样品置于温度相对湿度90%10%或20%5%的恒定位置，在温恒湿箱内放置6个月，分别于01、23、6月取出，进行检查。对温度敏感的药物，在25、相对湿度60%10%的条件下，放置6个月后可以进行检查。事先使用测定包装对药物保护性的有效性，推测药物的有效期。

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包材相容性检测流程

1、寄样

2、**

3、报价

4、签订保密协议

5、开始实验

6、结束实验

7、后期服务

以上就是小编为大家带来的关于包材相容性提取试验和包材相容性研究指导原则的相关内容介绍，希望对大家能够有所帮助，如果您想要了解更多资讯请联系微谱客服!

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