什么是微生物限度检测？微生物限度检查法是指检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。微生物限度检查只要求活微生物数控制在一定限度范围之内，即可。下面微谱为您介绍关于微生物限度检测法步骤，微生物限度标准知识。
一、微生物限度检测法步骤
1.供试液的制备
供试液的制备根据供试品的理化特性与生物学特性，采取适宜的方法制备供试液。供试液制备若需加温时，应均匀加热，且温度不应超过45℃。供试液从制备***加入检验用培养基，不得超过1小时。
除另有规定外，常用的供试液制备方法如下。
2.液体供试品
取供试品10ml，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液***100ml，混匀，作为1∶10的供试液。油剂可加入适量的无菌聚山梨酯80使供试品分散均匀。水溶性液体制剂也可用混合的供试品原液作为供试液。
3.非液体供试品
取供试品10g，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液***100ml，用匀浆仪或其他适宜的方法，混匀，作为1∶10的供试液。必要时加适量的无菌聚山梨酯80，并置水浴中适当加温使供试品分散均匀。
二、微生物限度标准
1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。
2.口服给药制剂
2.1不含药材原粉的制剂
细菌数每1g不得过1000cfu。每1ml不得过100cfu。霉菌和酵母菌数每1g或1ml不得过100cfu。大肠埃希菌每1g或1ml不得检出。
2.2含药材原粉的制剂
细菌数每1g不得过10000cfu（丸剂每1g不得过30000cfu）。每1ml不得过500cfu。霉菌和酵母菌数每1g或1ml不得过100cfu。大肠埃希菌每1g或1ml不得检出。大肠菌群每1g应小于100个。每1ml应小于10个。
2.3含豆豉、神曲等发酵原粉的制剂
细菌数每1g不得过100000cfu。每1ml不得过1000cfu。
霉菌和酵母菌数每1g不得过500cfu。每1ml不得过100cfu。
大肠埃希菌每1g或1ml不得检出。
大肠菌群每1g应小于100个。每1ml应小于10个。
3.局部给药制剂
3.1用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。
3.2用于表皮或黏膜不完整的含药材原粉的局部给药制剂
细菌数每1g或10cm2不得过1000cfu。每1ml不得过100cfu。
3.3用于表皮或黏膜完整的含药材原粉的局部给药制剂
细菌数每1g或10cm2不得过10000cfu。每1ml不得过100cfu。
3.4眼部给药制剂
细菌数每1g或1ml不得过10cfu。
霉菌和酵母菌数每1g或1ml不得检出。
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌每1g或1ml不得检出。
3.5耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂
细菌数每1g、1ml或10cm2不得过100cfu。。
3.6阴道、尿道给药制剂
细菌数每1g、1ml或10cm2不得过100cfu。
霉菌和酵母菌数每1g、1ml或10cm2应小于10cfu。
3.7直肠给药制剂
细菌数每1g不得过1000个。每1ml不得过100cfu。
霉菌和酵母菌数每1g或1ml不得过100cfu。
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g或1ml不得检出。
3.8其他局部给药制剂
细菌数每1g、1ml或10cm2不得过100cfu。
霉菌和酵母菌数每1g、1ml或10cm2不得过100cfu。
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、1ml或10cm2不得检出。
4.含动物脏器（包括提取物）及动物类原药材粉（蜂蜜、王浆、动物角、阿
胶除外）的口服给药制剂每10g或10ml还不得检出沙门菌。
5.有兼用途径的制剂应符合各给药途径的标准。
6.霉变、长螨者以不合格论。
7.中药提取物及辅料参照相应制剂的微生物限度标准执行。
以上就是小编为大家带来的关于微生物限度检测法步骤，微生物限度标准的相关内容介绍，希望对大家能够有所帮助，如果您想要了解更多资讯请联系微谱客服！
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