安瓿瓶作为医药常用的包装形式之一，安瓿瓶检测项目是需要重点关注的。同时，随着药包材标准的正式颁布实施，安瓿瓶质量性能检测，有了更加详细具体的实施依据。本文微谱小编介绍安瓿瓶密封性检测，安瓿瓶密封性验证相关知识，让我们一起了解一下。
一、安瓿瓶密封性检测
（一）概率性测试方法：
1.微生物挑战试验:
内容物要求：需能支持微生物生长的介质或产品。泄漏部位须存在液体。
包装要求：能够承受压力和沉浸挑战。刚性包装，或具有一定约束的柔性包装.
2.染料穿透试验
内容物要求：制剂必须与液体示踪剂相溶。产品不得堵塞泄漏路径。
包装要求：刚性包装，或具有一定约束的柔性包装。能够承受液体浸没。与液体示踪剂检测模式兼容。
3.气泡产生试验
内容物要求：泄漏处须产生气体。产品（尤其是液体或半固体）不得覆盖要进行泄漏测试的包装表面。
包装要求：刚性包装，或具有一定约束的柔性包装。
（二）确定性测试方法
1.示踪气体法：示踪气体必须添加到包装中。
2.激光顶空法：气体量、路径长度和内容必须与仪器的检测能力兼容。
3.压力衰减法：产品不得堵塞泄漏路径。
4.真空衰减法：产品不得堵塞泄漏路径。
二、安瓿瓶密封性验证
1.密封性验证常采用物理和微生物学检测手段。在产品有效期内，均可使用物理检测方法来确定包装完整性是否符合规定要求。因此，在产品包装的研发阶段，应考虑采用微生物侵入试验，或采用经验证过的并且比微生物检测更为有效的物理试验方法，来检测产品包装的完整性。但是，对效期内产品的稳定性试验来说，因进行微生物侵入试验较为困难，故建议采用物理检测方法。微生物侵入试验是对***终灭菌容器／密封系统完好性的挑战性试验。
2.在验证试验中，取输液瓶或西林瓶(小瓶)，灌装入培养基，在正常生产线上压塞、压盖灭菌。然后，将容器密封面浸入高浓度运动性菌液中，取出、培养并检查是否有微生物侵入，确认容器密封系统的完好性。同时，需作阳性对照试验，确认培养基的促菌生长能力。
以上就是小编为大家带来的关于安瓿瓶密封性检测，安瓿瓶密封性验证的相关内容介绍，希望对大家能够有所帮助，如果您想要了解更多资讯请联系微谱客服！
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